ANVISA (Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 3) Conhecimentos Específicos (em PDF)

Aula demonstrativa disponível
Download liberado
Observação:
- Este curso contempla os temas: Boas Práticas Clínicas (BPC); Biotecnologia; Controle de Qualidade Físico-Químico; Controle da Qualidade de Produtos; Microbiologia Clínica e Toxicologia

- Todas as aulas são apenas em PDF.

- O curso não necessariamente abrange todos os tópicos das referências bibliográficas.

Tópicos não abordados: Controle Microbiológico: "1 Considerações gerais, aplicabilidade, ensaios e avaliação dos resultados: formas de contaminação microbiológica, controles necessários. 2 Métodos de promoção e inibição de crescimento e a sua aplicabilidade. 3 Fatores que influenciam na carga microbiana no produto final. 4 Teste limite microbiano e especificações microbiológicas para produtos não estéreis e estéreis. 5 Microbiologia e controle da água. 6 Determinação de endotoxinas bacterianas pelos métodos in vitro e in vivo. 7 Teste de esterilidade. 8 Determinação da potência microbiana do antibiótico. 9 Métodos alternativos de avaliação da qualidade microbiológica de um produto."; Microbiologia Clínica: "10 Análise microbiológica de produtos. 12 Princípios utilizados em estudos de estabilidade e fotoestabilidade."


 
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Certificado
Ao final do curso receba um certificado de conclusão
Cronograma
Vendas até: 15/12/2024
Acesso até o dia da prova.
Carga Horária
35 horas
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Conteúdo do curso

Boas Práticas Clínicas (BPC) I: 1 Termos e definições. 2 Regulamentação de pesquisas clínicas no Brasil. 3 Os papéis dos comitês de ética (CEP), da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 4 Responsabilidades e atribuições dos investigadores e patrocinadores. 5 Segurança do paciente e do voluntário de pesquisas clínicas. 6 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE. 7 Regulação sanitária de ensaios clínicos no Brasil
Disponível
Boas Práticas Clínicas (BPC) II: 1 Termos e definições. 2 Regulamentação de pesquisas clínicas no Brasil. 3 Os papéis dos comitês de ética (CEP), da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 4 Responsabilidades e atribuições dos investigadores e patrocinadores. 5 Segurança do paciente e do voluntário de pesquisas clínicas. 6 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE. 7 Regulação sanitária de ensaios clínicos no Brasil.
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Biotecnologia: 1 Conceitos e fundamentos dos processos de obtenção de produtos por processos biotecnológicos. 2 Vacinas, anticorpos monoclonais, biomateriais e biomedicamentos.
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Controle da Qualidade de Produtos: 1 Imunológicos, hemocomponentes, hemoderivados, kits para diagnóstico de uso in vitro utilizados para diagnósticos das funções bioquímicas, sorologia, hematologia e reagentes imuno-hematológicos.
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Controle da Qualidade de Produtos: 2 Fundamentos metodológicos aplicados ao diagnóstico. 2.1 Eletroforese de proteínas. 2.2 Hemoglobina e lipoproteína. 2.3 ELISA. 2.4 ImunoGuorescência. 2.5 Western blot. 2.6 Aglutinação. 2.7 Quimioluminescência. 2.8 Testes rápidos. 2.9 Amplificação de ácidos nucleicos. 2.10 Reação em cadeia da polimerase (PCR).
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Microbiologia Clínica: 1 Principais patógenos causadores de infecções hospitalares. 2 Mecanismos de resistência aos antimicrobianos. 3 Transpeptidases e peptideoglicano. 4 Vacinas para patógenos causadores de infecções hospitalares. 5 Imunoterapia passiva e patógenos causadores de infecções hospitalares.
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Microbiologia Clínica: 6 Metabolismo e crescimento microbiano (bactérias, fungos, arqueas). 7 Isolamento de microrganismos: métodos de isolamento e coloração. 8 Métodos utilizados na preservação de microrganismos. 9 Métodos de esterilização, desinfecção e assepsia.
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Microbiologia Clínica: 11 Técnicas de biologia molecular aplicadas à microbiologia.
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Controle de Qualidade Físico-Químico: 1 Ensaios, especificações, amostragem e parâmetros de qualidade a serem realizados nas matérias-primas farmacêuticas, nos controles em processos e no produto acabado para medicamentos classificados como: sintéticos, fitoterápicos, biológicos e biotecnológicos, radiofármacos, gases medicinais, antroposóficos, anti-homotóxicos e antroposóficos nas diferentes formas farmacêuticas.
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Toxicologia Parte I: Conceitos de Toxicologia
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Toxicologia Parte II: Avaliação da Toxicidade
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Toxicologia Parte III: Fases da intoxicação
Disponível
Toxicologia Parte IV: Toxicologia de alimentos
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Toxcicologia Parte V: Ensaios de citotoxicidade, genotoxicidade e mutagenicidade

Aulas demonstrativas